L’impression 3D en chirurgie orthognathique : principes, réglementation et étude de cas
Over the last few decades, 3D printing has played an increasingly important role in the daily lives of healthcare professionals, with the local production of medical devices (MDs) (known as "in-house" MDs), both patient-specific and non-patient-specific. This production, on a non-industrial scale, m...
Spremljeno u:
| Glavni autori: | , |
|---|---|
| Format: | Online |
| Jezik: | francuski |
| Izdano: |
2025
|
| Teme: | |
| Online pristup: | https://directory.doabooks.org/handle/20.500.12854/150600 |
| Oznake: |
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| _version_ | 1869525272685969408 |
|---|---|
| author | Douesnel, Laurent Khonsari, Roman Hossein |
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| collection | Directory of Open Access Books |
| description | Over the last few decades, 3D printing has played an increasingly important role in the daily lives of healthcare professionals, with the local production of medical devices (MDs) (known as "in-house" MDs), both patient-specific and non-patient-specific. This production, on a non-industrial scale, meets the specific needs of target patient groups. It is only possible if the needs cannot be met, at the appropriate performance level, by an equivalent CE-marked device available on the market. In order to improve the safety of these devices, the European authorities have drawn up a new regulation (EU 2017/745), the requirements of which will lead to changes in current practice for both manufacturers and healthcare establishments. In France, there are currently few examples of in-house production of medical devices that comply with the new regulations. The aim of this book is to present these regulatory requirements through the eyes of a maxillo-facial surgeon, with a particular focus on orthognathic surgery. After introducing various notions about 3D printing and then orthognathic surgery and the place 3D printing occupies in it, we present a concrete case of setting up an intra-hospital pro-duction chain that complies with EU regulation 2017/745. To illustrate our point, we use the production of patient-specific, computer-assisted occlusal splints to guide orthognathic surgery in the maxillofacial surgery department of Nantes University Hospital. |
| format | Online |
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| publishDate | 2025 |
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It is only possible if the needs cannot be met, at the appropriate performance level, by an equivalent CE-marked device available on the market. In order to improve the safety of these devices, the European authorities have drawn up a new regulation (EU 2017/745), the requirements of which will lead to changes in current practice for both manufacturers and healthcare establishments. In France, there are currently few examples of in-house production of medical devices that comply with the new regulations. The aim of this book is to present these regulatory requirements through the eyes of a maxillo-facial surgeon, with a particular focus on orthognathic surgery. After introducing various notions about 3D printing and then orthognathic surgery and the place 3D printing occupies in it, we present a concrete case of setting up an intra-hospital pro-duction chain that complies with EU regulation 2017/745. To illustrate our point, we use the production of patient-specific, computer-assisted occlusal splints to guide orthognathic surgery in the maxillofacial surgery department of Nantes University Hospital. Published En quelques années, l’impression 3D s’est imposée dans le quotidien des soignants. Elle contribue à offrir des soins sur mesure dans de nombreux secteurs en permettant la production de dispositifs médicaux spécifiques aux patients. Ce livre présente, avec le point de vue des chirurgiens maxillo-faciaux, les apports de la fabrication additive dans le domaine de la chirurgie orthognathique – chirurgie qui consiste à repositionner les bases osseuses des tiers moyen et inférieur de la face. L’analyse qu’il propose intègre la dimension réglementaire de la fabrication additive appliquée aux dispositifs médicaux (règlement européen UE 2017/745), règlementation au regard de laquelle il existe, à ce jour, peu de projets de production intra-hospitalière conformes. L’ouvrage aborde un ensemble de notions générales sur l’impression 3D : les technologies employées dans le domaine chirurgical et les solutions présentes sur le marché. Sont développés les applications, le déploiement de cette technologie dans les établissements de santé français et européens et les impératifs de sécurité autour de son utilisation. Les concepts de base de la chirurgie orthognathique ainsi que la valeur ajoutée offerte par la fabrication additive dans ce contexte font l’objet de sections dédiées. La pertinence de mettre en place une chaîne de production par impression 3D en interne dans un établissement de santé est examinée en détail, en présentant les avantages et les contraintes associés à une telle démarche. Enfin l’ouvrage s’intéresse à un cas d’usage pratique : le projet d’impression 3D mené par un hôpital universitaire français dans l’optique d’une conformité avec le règlement européen. Ce projet en cours de déploiement associe la planification internalisée de chirurgies orthognathiques par conception assistée par ordinateur avec la production sur site de gouttières occlusales adaptées au patient, au sein du service de chirurgie maxillo-faciale du CHU de Nantes. 2025-01-28T11:49:12Z 2025-01-28T11:49:12Z 2024-11-06 book 978-2-7442-0214-8 978-2-7442-0218-6 978-2-7442-0213-1 https://directory.doabooks.org/handle/20.500.12854/150600 fre image/jpeg Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International https://opus.u-paris.fr/catalog/book/impression-3d-chirurgie-orthognathique https://doi.org/10.53480/imp3d.1a2c En quelques années, l’impression 3D s’est imposée dans le quotidien des soignants. Elle contribue à offrir des soins sur mesure dans de nombreux secteurs en permettant la production de dispositifs médicaux spécifiques aux patients. Ce livre présente, avec le point de vue des chirurgiens maxillo-faciaux, les apports de la fabrication additive dans le domaine de la chirurgie orthognathique – chirurgie qui consiste à repositionner les bases osseuses des tiers moyen et inférieur de la face. L’analyse qu’il propose intègre la dimension réglementaire de la fabrication additive appliquée aux dispositifs médicaux (règlement européen UE 2017/745), règlementation au regard de laquelle il existe, à ce jour, peu de projets de production intra-hospitalière conformes. L’ouvrage aborde un ensemble de notions générales sur l’impression 3D : les technologies employées dans le domaine chirurgical et les solutions présentes sur le marché. Sont développés les applications, le déploiement de cette technologie dans les établissements de santé français et européens et les impératifs de sécurité autour de son utilisation. Les concepts de base de la chirurgie orthognathique ainsi que la valeur ajoutée offerte par la fabrication additive dans ce contexte font l’objet de sections dédiées. La pertinence de mettre en place une chaîne de production par impression 3D en interne dans un établissement de santé est examinée en détail, en présentant les avantages et les contraintes associés à une telle démarche. Enfin l’ouvrage s’intéresse à un cas d’usage pratique : le projet d’impression 3D mené par un hôpital universitaire français dans l’optique d’une conformité avec le règlement européen. Ce projet en cours de déploiement associe la planification internalisée de chirurgies orthognathiques par conception assistée par ordinateur avec la production sur site de gouttières occlusales adaptées au patient, au sein du service de chirurgie maxillo-faciale du CHU de Nantes. https://doi.org/10.53480/imp3d.1a2c 539a7903-1b5c-467e-8d85-f539a0862890 42c48520-b812-4763-b649-1d521a201c26 5d96e654-9155-4f93-b686-79332cad1c65 6425c0c4-9f46-46e1-9a99-4f3f8c9a66f2 978-2-7442-0214-8 978-2-7442-0218-6 978-2-7442-0213-1 1-232 Paris open access |
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